中国生物制药9月22日晚间公告，公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva（IVA）签署协议，将获得IVA治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国 FDA“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva 将从正大天晴获得额外的商业化里程碑和基于大中华区净销售的分层提成。双方的强强联合有望填补非酒精性脂肪性肝炎这一治疗领域的空白。
据悉，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症亚型，严重的患者将导致肝纤维化、肝硬化或肝癌。据测算，到2025年，中国每年的NASH新发病例或将达到200万人，是非小细胞肺癌新发病例的两倍。而目前，全球尚无针对此种疾病的药物获批。巨大的患者群体意味着庞大的市场需求。西南证券近期发布的研报指出，中国的NASH药物市场空间巨大，到2030年有望达数百亿元人民币。继PD-1、ADC、CAR-T“大战”后，百亿药物的下一城很有可能是NASH药物。
本次与中国生物制药合作的法国公司IVA成立于2011年，是一家临床阶段的生物公司，主要开发口服小分子疗法，用于治疗 NASH、黏多糖贮积症（MPS）和其它有严重未满足医疗需求的疾病。Lanifibranor是一种口服的小分子，可通过激活三种PPAR亚型来诱导体内抗纤维化，抗炎以及有益的代谢变化。目前，FDA已授予lanifibranor用于治疗NASH的突破性疗法认证和快速通道资格，正在美国进行III期临床试验，有望成为全球第一个获批治疗Nash的口服药物，拥有潜在同类最优（best-in-class）疗效，填补中国NASH治疗市场空白。
来源：中国证券报·中证网 作者：倪伟
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