先声药业抗新冠创新药上市申请获国家药监局受理

时间:2023-1-18 作者:admin

1月16日,先声药业集团有限公司发布公告,该公司抗新冠病毒创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理,获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染(COVID-19)成年患者的治疗。

据公司介绍,先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。其中先诺特韦针对新冠病毒(SARS-CoV-2)复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

先诺欣有效性、安全性数据上市后将发布

2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日,先诺欣分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书,用于轻中度新型冠状病毒(COVID-19)感染者治疗,及曾暴露于新冠病毒(SARS-CoV-2)检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先诺欣注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头,复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成,是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

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