君实生物：新冠口服药物VV116上市申请获受理

1月18日早间，君实生物发布公告，1月17日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）发表。