万孚生物人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂拟定优先审批

时间:2023-1-20 作者:admin

1月18日,万孚生物公开信息显示,近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对广州万孚生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(免疫层析法)进行了审核,拟定优先审批并予以公示。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

据了解,该产品用于体外定性检测人尿液中人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体,可用于消费者自测。该产品不依赖检测设备,可15分钟获得检测结果,操作简便,无创便捷。该试剂盒供临床辅助诊断使用,具有无创检测、无传染性、避免职业暴露的巨大优势,有助于HIV感染的家庭自测和筛查。

30年来,万孚生物基于不断的研发创新和精益生产,构建了完善的胶体金与胶乳层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、化学发光检测技术平台及分子病理等多个诊断平台,通过持续创新,让检验变得更加可及。从2002年上市首款HIV血检试剂以来,万孚生物持续科研攻关,推陈出新,不断优化和丰富HIV快速检测产品线,构建了“血液+唾液+尿液”三位一体的检测产品矩阵,覆盖更多检测样本类型,为家庭自测产品再添一员。

来源:中国证券报·中证网作者:田鸿伟

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